药研发读报时间2016年9月21日

今日头条

诺华新药II期临床成功

诺华（Novartis）宣布其偏头痛新药AMG（erenumab）预防慢性偏头痛的II期临床研究达主要终点和次要终点。该药是一种全人源化单克隆抗体药物，通过靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体发挥抑制作用。目前，诺华也正在推进其治疗阵发性偏头痛的2个III期临床研究，预计将在今年底获得首批数据。

国内药讯

1.特宝生物1类新药获批上市

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厦门特宝生物有限公司宣布其1类生物制品新药派格宾（聚乙二醇干扰素α2b注射液）获CFDA批准上市。作为国内首个自主知识产权的长效干扰素,派格宾的成功上市将为病毒性肝炎患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。

2.恒瑞医药三新药获批临床

恒瑞医药及子公司盛迪医药的3.1类化药阿普斯特片和奈妥匹坦原料药、3.2类化药奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获CFDA授予药物临床试验批件。阿普斯特是一种口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，用于成人患者银屑病关节炎、适合光疗或系统疗法的中度至重度斑块型银屑病的治疗；奈妥匹坦是一种NK1受体拮抗剂，帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂，两者组成的复方能够预防化疗后恶心和呕吐。

3.丹诺医药第二轮融资万美元

首创抗菌新药研发公司丹诺医药宣布完成万美元的第二轮融资。本轮融资将用于向前推进公司在研的双靶标抗菌新药TNP-口服胶囊至III期临床研发阶段，同时开展第二个产品针对人工关节感染的临床药效实证和第三个产品的I期临床研究工作。

国际药讯.

1.Sarepta孤儿药获FDA加速批准

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美国SareptaTherapeutics宣布其孤儿药eteplirse获美国FDA加速批准上市，用于治疗确认携带肌营养蛋白基因第51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）。DMD患者中有13%存在51号外显子跳跃突变。

2.Therapeutics向FDA提交新药申请

TherapeuticsMD宣布美国FDA接受其Yuvvexy（TX-HR）治疗女性更年期阴道性交疼痛的新药上市申请，PDUFA日期为年5月7日。该药是一种可以自由涂抹在阴道的雌二醇软胶囊（4mcg、10mcg和25mcg）。

3.Intercept向加拿大提交新药申请

Intercept制药宣布向加拿大卫生局提交其奥贝胆酸的新药上市申请，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），该药已获美国FDA批准上市。

4.SELLAS新药获FDA快速通道资格

SELLASLifeSciencesGroup（SELLAS）宣布其癌症疫苗galinpepimut-S获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗恶性胸膜间皮瘤（MDM）。该疫苗目前处于靶向血液瘤和实体瘤的后期临床研究阶段，公司计划于年第二季度启动治疗恶性胸膜间皮瘤的关键性III期临床。

5.Angionetics新基因疗法进入III期临床

美国生物技术公司Angionetics宣布，其心脏病基因疗法脉再通（Generx）获美国FDA批准进入III期临床试验。脉再通是一种在心血管介入领域的全新的生物治疗工具，通过激活心血管自身的修复和再生能力来恢复心肌供血，此次试验将针对重症冠心病和难治性心绞痛。

6.Astellas/Vical新药II期临床失败

安斯泰来（Astellas）和Vical宣布其巨细胞病毒疫苗ASP治疗CMV供体阳性肾器官移植的II期临床安全性和有效性试验失败，试验未达到主要终点。公司将继续开展该疫苗用于治疗造血细胞移植的III期临床研究。

7.全球首个新式RNA疗法I期临床成功

专注于SNA疗法开发的Exicure公司宣布，其在研反义RNASNA疗法AST-在以慢性斑块状银屑病为适应症的I期临床试验中，表现出了良好的安全性和初步的疗效。以凝胶形式作为局部外用药AST-可抑制银屑病的一个主要致病蛋白——肿瘤坏死因子（TNF）的表达，从而达到治疗效果。

8.Seattle启动新药I期临床

美国SeattleGenetics宣布启动其SGN-CDA治疗难治性或复发性急性髓性白血病（AML）的I期多中心临床受试者招募。该药是靶向CD的抗体偶联药物（ADC），通过使用该公司的EC-mAb技术而开发。

9.Intarcia融资2.15亿美元

美国医疗器械公司Intarcia宣布已经完成一项总价值达2.15亿美元的融资计划，该计划将用于旗下糖尿病药物输送植入设备的开发、送审及今后的商业化活动。而到今年年底，公司将进一步进行融资活动，将募集资金总额提高到6亿美元左右。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.15%

涨幅前三跌幅前三

安图生物涨停佐力药业-3.85%

新华制药+4.78%未名医药-3.78%

天坛生物+3.13%嘉事堂-3.17%

泰格医药：1.拟通过所属杭州泰格用自有资金1,万元，参与投资杭州聚上医股权投资基金。2.司拟用自有资金3,万元，参与投资苏州思嘉建信创业投资合伙企业。

海普瑞：1.拟以自有资金5,万美元对全资子公司海普瑞（香港）进行增资。2.向银行申请授信最高限额不超过2亿元的综合授信额度。3.全资子公司海普瑞（香港）对ORIHealthcareFund,L.P.追加投资2,万美元。

翰宇药业：1.获得一种利那洛肽的纯化方法的发明专利。2.第三期员工持股计划实施进展：尚未购买公司股票。

灵康药业：公司药品注册进度的补充：富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊还需要进行人体药代动力学研究和随机对照临床试验。

医药热点

1.黑龙江三级医疗机构将取消门诊静脉输液

近日，黑龙江省卫计委发布了《关于在全省三级医疗机构取消门诊静脉输液的通知》，明确表示：自10月8日起，医院儿科之外，医院门诊静脉输液。

2.医院首发中国过敏性休克诱因研究

医院日前首次发布的中国过敏性休克诱因研究表明，药物是诱发中国人过敏性休克的重要原因，占到7%。在药物致敏的情形中，中药注射液居首位，占37%。清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液最为常见；排在第二位的是抗生素，占到24%，以青霉素为主；排在第三位的是解热镇痛类药物，占到16%。

3.处方药市场年将达一万亿美元

日前，evaluatePharma发布了最新报告《全球制药展望》，对从当前到年全球制药行业的发展趋势进行了预测。报告分析，在此期间，全球处方药市场将以6.3%的年增长率扩容，到年达到突破10亿美元的里程碑。

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