药研发读报时间2016年5月31日

今日头条

百健和艾伯维新药获FDA批准

百健（Biogen）和艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）获美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）。该药是一款可由患者自己使用的长效注射剂。

国内药讯

1.首批干细胞临床研究机构备案公示

按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求，国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核，根据专家委员会意见，形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单，并从年5月30日至年6月8日对拟备案机构进行公示。

2.22个药品注册申请被撤回

年2月23日至年5月23日，总局共收到15家企业提出的撤回列入年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（总局公告年第号）的22个药品注册申请，共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。

3.恒瑞与Oncolys达成合作

恒瑞宣布与日本Oncolys达成合作，Oncolys将其溶瘤病毒候选药物OBP-（telomelysin）的中国市场权利授予给恒瑞医药。目前，该药正在台湾和韩国进行I/II期临床试验，联合放疗用于治疗食道癌。

国际药讯

1.Intercept新药获FDA加速批准

美国Intercept制药宣布美国FDA加速批准其Ocaliva（奥贝胆酸，5mg，10mg）上市，与熊去氧胆酸联合治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单一治疗对熊去氧胆酸不能耐受的PBC患者。该药是近20年来首个获批治疗PBC的药物，公司预计7~10天内将其推向美国市场。

2.Vanda补充新药申请获FDA批准

美国Vanda制药宣布美国FDA批准其Fanapt（伊潘立酮）维持治疗成人精神分裂症的补充新药申请（sNDA），该申请修改和扩大了该药的有效性数据，与对照组相比能够缓解79.6%患者的症状。

3.强生新药获欧盟CHMP支持批准

强生（JNJ）宣布其重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）获欧盟（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准，联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、体重40公斤以上且年龄在17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者。

4.安进新药获欧盟CHMP支持批准

安进（Amgen）宣布其Kyprolis（carfizomib）获欧盟（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大当前的适应症，联合地塞米松（dexamethasone），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

5.Microbion获FDAQIDP资格

美国Microbion宣布其MBN-获美国FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格，用于辅助治疗糖尿病足感染。

6.FDA推迟对肌肉萎缩症药物的决定

美国FDA宣布将推迟至年6月中旬对Sarepta公司的杜氏肌营养不良药物Eteplirsen做出是否批准的决定，尽管上月咨询委员会已经投了反对票，但该药仍可能获批销售。如果获得通过，该药将成为治疗杜氏肌营养不良症的唯一药物。

7.诺和诺德新药IIIa临床成功

诺和诺德（NovoNordisk）公布其实验性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物semaglutide（索马鲁肽）的一项IIIa期临床研究（SUSTAIN4）数据。该研究在2型糖尿病成人患者中开展，数据显示，与赛诺菲的胰岛素产品来得时（甘精胰岛素U）相比，该药每周一次治疗实现了更优的血糖控制。

8.基因泰克新药III期临床提早结束

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公布其Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的部分III期临床数据。数据显示，该药能显著降低死亡或减少疾病进展的风险，这项后期研究提早达到了主要终点。Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体。

9.GSK公布新药积极临床数据

葛兰素史克（GSK）公布其慢性阻塞性肺病（COPD）药物RelvarEllipta的积极临床试验数据。与常规标准疗法相比，该治疗组可使患者中重度COPD急性发作概率降低8.41%，具有统计学显著差异，而副作用的发生率和其它药物相似。

10.ThermoFisher收购FEI

美国赛默飞世尔科技公司（ThermoFisherScientific）宣布以每股.5美元共42亿美元全现金收购全球顶级显微镜学解决方案公司FEI，以加强其在结构生物学质谱分析领域的领导力，为其开拓材料科学市场带来新的机会。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.48%

涨幅前三跌幅前三

司太立+5.63%东诚药业-6.00%

华海药业+5.43%华兰生物-5.10%

富祥股份+4.13%东北制药-4.98%

佛慈制药：年年度权益分派10派0.09，除权除息日为：年6月7日。

千山药机：年年度权益分派10派0.3，除权除息日为：年6月6日。

信邦制药：年年度权益分派10派0.3，除权除息日为：年6月6日。

仟源医药：1.拟出资万元与自然人李浩共同设立西藏仟源作为新的营销整合平台，持有70%股份。2.全资子公司澳医保灵拟出资1,万元设立全资子公司台州保灵药业用于原料药生产。3.拟收购普德药业%的股权。4.因筹划重大资产重组继续停牌。

三鑫医疗：全资子公司云南三鑫完成了“三证合一”工商登记手续。

维力医疗：全资子公司海南维力完成了注册地址变更及“三证合一”工商登记手续。

恩华药业：控股子公司远恒药业完成工商注册登记。

万孚生物：产品“血脂血糖检测仪”获得医疗器械注册证。

医药热点

1.发改委6月起将严查药品价格

尽管我国医改在不断深化，但以药补医、药价虚高等顽疾仍未根除。针对这一情况，近日，国家发改委印发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，我国将从6月1日开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作，重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种。

2.上海15家医院建设智能药房

医院、医院、医院、医院、国妇婴等15家医院都在建设智能药房，在药品管理上引入了第三方专业机构，今后，这一模式将陆续在上海全市铺开。

3.WHO否决里约奥运会延期举办

近日，来自全球百位医生、医学专家上书世界卫生组织（WHO），要求延迟举行里约奥运会，规避寨卡病毒传播风险。对此，世卫组织方面“秒回”称，否决里约奥运会应该因寨卡疫情而延期或易地举办的建议。