圣诺制药公布STP治疗皮肤原位鳞状

圣诺制药于今天公布：其首选核酸干扰创新药STP在目前进行的治疗皮肤原位鳞状细胞癌(squamouscellcarcinomainsitu，isSCC)二期临床试验的中期分析报告中显示顶线阳临床数据。

圣诺制药是一家致力于发现和开发针对癌症和纤维疾病的核酸干扰(RNAi)药物国际领先企业。该公司今天宣布，其正在进行的临床IIa期研究的核酸干扰创新药STP，在治疗非黑色素瘤性皮肤癌，专门针对原位鳞状细胞癌试验的中期分析报告中显示明确的有效性和安全性结果。在对前三个剂量组的的研究结果分析表明：大部分受试者在接受STP药物治疗后，可观察到原位皮肤鳞状细胞癌的彻底组织学清除，达到了临床试验的主要终点。

这项开放标签、剂量递增的临床研究旨在评估不同剂量的STP通过皮肤原位鳞状细胞癌肿瘤病灶中注射给药的安全性、耐受性和疗效。该试验由5个剂量递增组，剂量从10μg到μg，每组5名患者，总共25名患者将被纳入本项试验。受试患者须每周给药一次，持续6周。中期分析报告包括前三组接受10μg、20μg和30μg用药剂量水平治疗效果。中期分析获取样本数据的截止日期为年3月2日。

本试验的主要终点是评价患者在接受治疗后的皮肤原位鳞状细胞癌肿瘤病变是否完全的组织学清除。根据前三组试验结果的中期分析报告，66%的患者(10/15)获得了完全的组织学清除。10微克和20微克治疗组均有3例(60%，3/5)达到组织学清除，而30微克治疗组有4例(80.0%，4/5)达到完全的组织学清除，且呈剂量依赖性。

STP在关键的次要终点的安全性评估上显示出良好结果。研究中没有出现与试验药物治疗相关的不良事件，也没有严重的不良事件报告。特别重要的是，治疗组没有发现明显的局部皮肤反应。目前，另外两个更高剂量组(60微克和微克)的临床试验正在推进，并希望通过这两组试验确认最佳的治疗剂量窗口。

圣诺制药总裁兼首席执行官陆阳博士指出:“我们首个核酸干扰创新药，在肿瘤学临床研究中期分析的结果令人振奋，也是我们多年来创新创业的重要里程碑。尤其是试验中大部分患者在用药治疗后，达到主要终点并呈现剂量依赖性的效果，不仅显示了核酸干扰(RNAi)疗法在肿瘤治疗中的巨大潜力，而且也验证了多肽纳米制剂用于小干扰核酸(siRNA)药物导入技术的安全性和有效性。本次试验的顶线治疗效果进一步验证了TGF-β1作为肿瘤治疗靶点的重要性，以及圣诺制药双靶点核酸干扰研发策略在肿瘤治疗领域的成功。”陆阳博士强调：”这项临床研究中期分析报告中所展示的这些疗效和安全性结果，进一步奠定了我们在核酸干扰药物癌症治疗领域的国际领先地位。”

圣诺制药首席医学官MichaelMolyneaux医学博士说：“这项研究中期分析报告的结果非常令人鼓舞，因为我们达到并且验证了高比例肿瘤病灶组织清除率是皮肤癌治疗的金标准。同时获得了疗效与安全性之间良好的结合。最重要的是，试验表明没有局部皮肤反应，这对患者和临床医生至关重要，因为这一治疗手段为替代手术切除病变的传统方法提供了安全有效的选项。”

美国迈阿密大学医学院教授，临床和美容研究中心主任，本项临床研究的负责人MarkNestor医学及科学博士指出“原位鳞状细胞癌目前的治疗标准是手术切除，或者破坏，或者放射治疗。而通过一种非手术、无疤痕，注射治疗手段同时对病患更为有益的选择，将改变那些非黑素瘤皮肤癌治疗的传统观念和模式。“

关于非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)和原位鳞状细胞癌(isSCC)

皮肤癌是美国每年诊断出的所有癌症中最常见的一种。据估计，每年确诊的癌症中有近一半是皮肤癌。在过去的十年里，皮肤癌的发病率急剧上升。对美国NMSC发病率的最佳估计是基于美国医学会刊《JAMA》皮肤病学杂志的论文(Rogerset.al,-)，估计在美国人口中每年会有万人患有非黑色素皮肤癌，共有万个癌症病例。非黑色素皮肤癌包括基底细胞癌万例(47%)和鳞状细胞癌万例(46.7%)，以及另外不同类型的皮肤癌例。根据适应症类型，非黑色素瘤癌症由于患者数量众多，占据了最重要的市场价值。根据“Datamintelligence.