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lumena也在计划从pbc成人患者身上开始一项ii临床研究,该公司预计在2013年底要启动一项lum001用于pfic儿科患者的ii期临床研究及一项用于psc成人患者的ii期临床研究

编译自:fda grants orphan drug designation for lumena's lum001 drug in four rare liver diseases.pbr home,27 september 2013.

美国食品药品管理局(fda)授予lumena制药旗下lum001临床研究项目孤儿药资格lumena在四种罕见胆汁郁积性肝脏疾病上为其lum001赢得孤儿药资格,包括阿拉吉欧综合症(algs)、渐进性家族性肝内胆汁淤积症(pfic)、原急性梗阻性胆管炎发性胆汁性肝硬化(pbc)及原发性硬化性胆管炎(psc)

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已经在12项临床研究,1400多名患者身上对lum001进行研究lumena表示,胆汁淤积性肝病如algs、pfic、pb和psc会造成胆汁酸流动受损,使胆汁酸滞留在肝脏,导致渐进性肝损伤,进而引起肝衰竭lum001可以提供一种新的治疗途径降低升高的胆汁酸水平,并且日服一次该药物,可通过降低血清胆汁酸水平预防肝损伤,缓解严重的瘙痒感

该公司已经开始lum001的ii期临床研究急性梗阻性化脓性胆管炎血小板,受试者为algs儿童

lumena制药首席医疗官alejandro dorenbaum说,孤儿药资格将使该公司加速开发lum001“目前的胆汁淤积性肝病治疗选择有限,降低胆汁酸水平来控制疾的手术易出现并发症对多数患者而言,唯一选择是肝移植,dorenbaum补充说