过去5年上市药物销售ldquo翻车

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从批准的药物中获得全部商业潜力可确保企业能够收回研发成本，为未来的药物发现提供资金，还能够以可观的利润满足投资者。确保成功上市可以说是药物生命周期中最关键的一步。名单上的产品跨越不同的疾病领域，涵盖肿瘤学、免疫学、传染病等。但最近LEKConsulting的一份报告发现，在年至年间批准的药物中，约有40%在上市前三年的表现比华尔街的上市前销售预测低20%以上。在这里，我们列出了过去5年中发布的0种药物，它们遭遇了一些最值得注意的失败。其中一些药物的销售数据明显低于预期，而另一些药物目前的财务状况稳定，但仍遭遇重大挫折，引发对其长期价值的质疑。、Beovu,Novartis（诺华）首次批准：年0月，美国FDA适应症：年龄相关性黄斑变性(AMD)过去的销售额估计：到年4.8亿美元，0年销售额：.9亿美元迄今为止，Beovu的销售额仅为万美元，与去年同期相比下降了6%。

当诺华的年龄相关性黄斑变性(AMD)药物Beovu越过FDA的终点线时，它似乎对再生元的重磅炸弹Eylea和罗氏的Lucentis构成了巨大威胁。但它的敌人还有一张牌要打：Beovu带来了更大的安全风险。这阻碍了其备受期待的推出。

当Beovu在年0月获得该机构的批准时，市场观察人士对它寄予厚望。该药物的定价与其竞争对手相当，可用于治疗AMD患者的时间更长，每季度或每隔一个月使用。

当时，华尔街分析师预计诺华的新眼药将在6年位居市场榜首，根据普遍估计，到年底的收入约为4.8亿美元。诺华高管谈到了不那么频繁的给药计划，鼓励患者花更多的时间专注于“他们生活中重要的事情”。

2、Dengvaxia,Sanofi（赛诺菲）

首次批准：年2月，墨西哥联邦卫生风险保护委员会

适应症：登革热

过去的销售额估计：到0年为0亿美元，0年销售额：未报告

历时20年、耗资5亿欧元开发的Dengvaxia最初承载着人们的厚望。

当赛诺菲于年底开始在全球范围内获得登革热注射剂Dengvaxia的批准时，制药行业似乎已准备好迎接下一次大型疫苗的发布。然而两年之内，一切都变了。

墨西哥是第一个批准Dengvaxia的国家，菲律宾是次年春天第一个将其部署到大型国家疫苗接种计划的国家。

赛诺菲花了20年时间和5亿欧元开发疫苗，预计该产品将成为重磅炸弹。去年，赛诺菲没有披露Dengvaxia的销售额，这意味着它们对公司并不重要。

罪魁祸首是谁？推出一年多后，赛诺菲披露了新的安全数据，表明对于那些之前没有感染登革热的人，使用该疫苗可能会导致更严重的病例。

、Eucrisa,Pfizer（辉瑞）

首次批准：年2月，美国FDA适应症：特应性皮炎过去的销售额估计：0年峰值销售额为20亿美元，年为.8亿美元

赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的重磅抗体注射剂Dupixent从辉瑞（Pfizer）的特应性皮炎局部治疗药物Eucrisa手中抢走了市场份额。

当辉瑞在年斥资52亿美元收购AnacorPharmaceuticals时，交易的核心是crisaborole，这是一种非甾体外用PDE4抑制剂，辉瑞称其峰值销售额有可能达到或超过20亿美元。

辉瑞对该预测的论点听起来很可靠。几个月后，FDA批准了该药物，商品名为Eucrisa，用于治疗特应性皮炎，影响美国约万至万人。许多儿童和婴儿患有这种疾病，辉瑞希望Eucrisa能够填补这一未满足的需求市场鉴于其相对良性的安全状况。

在两项期试验中，与对照组相比，Eucrisa显着增加了无湿疹或几乎无湿疹的轻度至中度患者的数量。

但辉瑞显然没有准备好应对赛诺菲和再生元的抗体注射Dupixent构成的竞争威胁。IL-4/抑制剂凭借出色的疗效数据赢得了自己的湿疹点头，仅比Eucrisa晚了三个月。年，Dupixent被批准用于年仅2岁的青少年，该药物最近在年仅6个月的患者身上取得了积极成果。

Eucrisa被批准用于个月大的儿童，但其受众是轻度至中度疾病的患者，而Dupixent被批准用于中度至重度疾病。Dupixent现在被公认为湿疹的首选；根据SVBLeerink对IQVIA数据的计算，其每周脚本总数已稳步增加至9月份的平均约个。相比之下，Eucrisa的美国版本自年秋季以来似乎有所下降，现在每周约为。

4、Lartruvo,EliLilly（礼来）

首次批准：年0月，美国FDA适应症：软组织肉瘤（撤回）过去的销售额估计：到年为.74亿美元，0年销售额：无

礼来(EliLilly)的抗癌药物Lartruvo在获得FDA批准用于软组织肉瘤大约三年后被撤出市场。

礼来（EliLilly）的抗癌药物Lartruvo在年获得批准时，这是一场急需的胜利，因为这家印第安纳波利斯制药公司刚刚公布了一项雄心勃勃的计划，即在年至年之间的十年内推出20种新药。在布局新的研发蓝图时时任CEO的JohnLechleiter吹嘘称，该公司“正处于公司40年历史上新产品发布最多的时期。”但他也指出，“鉴于科学和我们业务的性质，这里没有任何保证。”

不幸的是，Lartruvo后来落入了历史的错误一边。

Lartruvo(olaratumab)靶向PDGFR-α以阻断癌症，被开发用于治疗软组织肉瘤。该药物在整个监管过程中都获得了FDA的VIP治疗——从快速通道和突破性疗法指定到优先审查，最终导致在年0月加速批准。FDA强调它是第一个新疗法软组织肉瘤(STS)的一线治疗已有40多年的历史。据媒体报道，华尔街分析师预测Lartruvo的销售额将在五年内达到.亿美元。

但这一切在年戛然而止，当时礼来(Lilly)报告称，Lartruvo在其被称为“宣布”的第三阶段验证性试验中失败了。在整个STS人群或平滑肌肉瘤亚组中，该试验无法显示Lartruvo和多柔比星比单独使用多柔比星有延长寿命的益处。

5、Nuplazid,AcadiaPharmaceuticals

首次批准：年4月，美国FDA适应症：帕金森病精神病过去的销售额估计：到0年8.4亿美元，0年销售额：4.48亿美元

Nuplazid第一个也是唯一一个FDA点头以来，它一直陷入安全困境、联邦营销调查和令人惊讶的标签扩张挫折。

AcadiaPharmaceuticals的Nuplazid并不一定能跨越FDA的终点线。出于对死亡风险增加的安全担忧，这种抗精神病药最终在年获得了该机构的认可，尽管存在担忧，但仍被分析师誉为潜在的重磅炸弹。

在Nuplazid首次被批准用于预防帕金森病患者的幻觉和妄想后，EvaluatePharma预计0年的潜在销售额为8.4亿美元。几位分析师预计它会在五年内获得超过0亿美元的收入。

但这种药物并没有辜负炒作。Nuplazid去年的收入仅为4.48亿美元。它是第一个也是唯一一个FDA点头以来，它一直被安全问题、联邦营销调查和令人惊讶的标签扩展挫折所拖累。

6、Ocaliva,InterceptPharmaceuticals

首次批准：年5月，美国FDA适应症：原发性胆汁性胆管炎过去的销售额估计：高达86亿美元，0年销售额：.亿美元

通过重新评估临床试验数据，Intercept希望说服监管机构相信Ocaliva在NASH中的益处。

与本报告中包含的许多其他药物不同，Intercept的Ocaliva（奥贝胆酸）尚未在该公司最抢手的适应症中获得FDA的批准。早在年，FDA就批准Ocaliva用于治疗罕见的肝病原发性胆汁性胆管炎，但Intercept尚未说服监管机构在利润丰厚的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市场批准该药物。

NASH是一种主要由肥胖引起的进行性脂肪肝疾病，是制药商的首要目标。分析师认为，该领域的价值可能高达数百亿，而Intercept曾经是领跑者。

但在过去的8个月里，监管方面的挫折削弱了这些希望。

去年夏天，在COVID-9大流行迫使FDA多次推迟对NASH药物的审查后，该机构表示，该药物的“预期益处……仍然不确定”，并且安全风险不值得。遭到拒绝后Intercept裁掉了部分员工以削减成本。

7、Rubraca,ClovisOncology

首次批准：年2月，美国FDA适应症：卵巢癌和前列腺癌过去的销售额估计：到年6.6亿美元，0年销售额：.亿美元

自Rubraca推出以来，PARP市场发展迅速，Rubraca曾经拥有的优势很快就被竞争对手抹去了。

ClovisOncology的Rubraca是第二个进入市场的PARP抑制剂，比阿斯利康和默沙东公司的Lynparza晚了两年。Rubraca从未被认为是同类产品中最好的，但CortellisConsensusForecast在年8月的统计显示，分析师仍预计它在年的销售额可能达到6.6亿美元。

年上半年，Rubraca的销售额仅为万美元。相比之下，Lynparza同期的销售额为.亿美元。

Rubraca在年晚了至少两个化疗后加速批准BRCA突变卵巢癌。当时，Rubraca的三线使用似乎超过了Lynparza的四线使用标签。

8、Steglatro,Merck/Pfizer

首次批准：年2月，美国FDA适应症：2型糖尿病销售额预测：2年0.9亿美元，0年销售额：未披露

虽然其他SGLT2疗法蓬勃发展，但默沙东和辉瑞的Steglatro远未达到预期。

当Steglatro被批准用于2型糖尿病时，它进入了一个拥挤的领域，迫使合作伙伴辉瑞和默沙东在与一群强大的市场竞争对手的竞争中迎头赶上。但随着糖尿病市场的迅速扩张，似乎还有足够的空间来开发另一种钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)药物。分析师吹捧Steglatro及其联合治疗的重磅潜力：Steglujan，将药物与Januvia配对；和Segluromet，其中包括通用的稳定二甲双胍。

但是Steglatro并没有取得成功，而且很可能永远不会。

该药物获得批准后不久，科睿唯安和《投资者商业日报》预计2年的销售额将达到0.9亿美元。但该药物的实际销售额如此微薄，以至于辉瑞和默沙东都没有在其季度和年度报告中披露这些信息。两家公司都没有回应FiercePharma对销售数据的要求。

Steglatro一直处于劣势，因为它是在强生的Invokana、阿斯利康的Farxiga和勃林格殷格翰以及礼来的Jardiance等其他SGLT2治疗药物之后进入市场的。所有这些于20年和年推出的药物都达到了重磅炸弹的地位，并在0年带来了6.5亿美元的总销售额。

开发这种药物的辉瑞公司和20年购买了该药物股份的默沙东公司，试图让Staglatro在价格竞争中脱颖而出。两家公司将Steglatro及其Segluromet组合的定价定为每天8.94美元，而Jardiance为美元，Farxiga为.57美元。但该倡议并没有产生太大的影响。

9、Vascepa,Amarin

首次批准：年7月，美国FDA适应症：高胆固醇；降低心血管风险过去的销售额估计：到0年为5亿美元，0年销售额：6.4亿美元

Amarin的Vascepa的上升轨迹现在受到美国仿制药竞争的威胁。

在作为降低坏胆固醇的药物上市七年后，Vascepa获得了FDA的第二次批准，引发了对该鱼油衍生物的巨大期望。年，Vascepa成为首个获批用于降低甘油三酯水平升高且对他汀类药物无反应的人的心血管风险的药物。Amarin对品牌扩张感到非常鼓舞，以至于它的销售人员增加了一倍。

但在看似转变性的批准之后不久，Amarin的命运发生了转变。对Vascepa的好处产生怀疑的数据组合以及其几项专利的无效给公司带来了可能永远无法挽回的打击。

Vascepa的时机从来都不是最佳选择。当它首次获得FDA批准时，omega-不再被吹捧为心脏健康的关键。尽管如此，作为唯一由纯二十碳五烯酸(EPA)制成的高级鱼油产品，Vascepa确实获得了一些