多替泊芬光动力联合支架引流比较单独支架引

光动力联合支架治疗胆管癌疗效确切，效果非常。光动力治疗早期胆管癌可以达到治愈。中晚期姑息治疗，延长患者生命改善患者生活质量。

国外研究：光动力联合支架比单纯放置支架可以使患者延长多天。

1.试验药物简介

光动力疗法是治疗肿瘤的一种很有前景的新疗法,包括光敏剂和可见光两种因素。将光敏剂注入患者体内后,会很快富集于肿瘤组织,再用特定波长的可见光照射肿瘤病变组织,光敏剂会产生致死性的细胞毒剂(单态氧),杀死肿瘤细胞,同时使肿瘤组织的微血管完全封闭使其营养枯竭,从而导致肿瘤组织坏死。

多替泊芬是卟啉类光动力药物，具有化学组成相对稳定、光生物活性成分结构明确、对肿瘤无选择性定位作用的光敏化卟啉含量低等优点。

本试验适应症是不可手术切除晚期肝门部胆管癌。

2.试验目的

以单独支架引流治疗作为阳性对照，评价注射用多替泊芬不同给药-光照时间间隔下光动力治疗联合支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌的疗效和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组（试验组：多替泊芬+单独支架引流，对照组：单独支架引流）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：50人

4.入选标准

1年龄≥18岁，男女不限

2经影像学和活检或细胞学检查证实为胆管癌患者，并且为不可手术切除的晚期肝门部胆管癌患者，Bismuth分型为Ⅲ/Ⅳ型

3卡氏（Karnofsky）评分≥70

4总胆红素＜85.5umol/L

5患者自愿参加本试验，并签署知情同意书

5.排除标准

1随机入组前，胆管癌诊断时间＞3个月者

2预期生存期＜3个月者

3受试者血白细胞＜3.0×/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×/L，或血小板＜75×/L，或有其他血液系统疾病者

4血肌酐＞1.5倍正常值上限

5肝功能严重损伤的患者，ALT或AST＞正常值上限5倍

6胆管癌肝内广泛转移、远处转移（包含远处淋巴结转移）、胆管癌合并其它部位原发恶性肿瘤者

7活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝癌等肝病患者；IgG4硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎等胆管炎患者

8在随机前5年内罹患胆管癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌痊愈

9入组前曾接受过PDT治疗者

10入组前曾接受过手术切除胆管癌治疗者

11入组前曾接受过化疗、近距离放疗、放疗治疗胆管癌者

12入组前曾接受过金属支架治疗胆管癌者

13入组时患有处于活动期的、未治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染者（胆管感染，胆囊炎者除外）

14经干预治疗后未得到控制的重度高血压（mmHg/mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者

15有严重的心、肺、中枢神经系统疾病

16有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者

17近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史

18目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；已知对头孢类抗生素，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者

19筛选前2周或试验期间预计需要合并使用方案规定之禁用药物者

20在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者

21已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者

22本试验研究人员不得作为受试者参加本研究

23除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

殷晓煜

中国

广东生

广州市

2

医院

姜小清

中国

上海市

上海市

3

广州医院

薛平

中国

广东省

广州市

4

南京大医院

仇毓东

中国

江苏省

南京市