药研发读报时间2016年6月23日

今日头条

艾滋病一线药物在中国上市

葛兰素史克（GSK）宣布旗下公司ViiVHealthcare的艾滋病治疗新药特威凯（多替拉韦钠）正式在中国上市销售，通过联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

国内药讯

1.前沿生物新药美国II期临床成功

前沿生物宣布其在美国开展的透皮贴片新药AB的II期临床试验达主要终点和三个次要终点。数据显示，与基线值比较，平均有75%的患者疼痛率降低了34.1%，有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%，没有观察到与药物相关的严重不良反应。

2.贝达药业启动新药I期临床

贝达药业的埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病的I期临床研究已获浙江大医院人体研究伦理委员会审查通过。该研究正式启动，但尚未开始招募患者。

3.仟源医药收购普德药业

仟源医药拟募资31亿元收购山西普德药业有限公司%股权，将加强公司在心脑血管、抗肿瘤、抗感染、营养类等领域的实力，丰富公司的产品线、扩大产品覆盖领域，进一步打开未来成长空间。

国际药讯

1.Chugai新药在日本上市

日本中外制药（Chugai）与Maruho公司宣布在日本上市其MarduoxOintment马沙骨化醇凝胶，用于治疗寻常型银屑病。

2.OPKO新药获FDA批准

美国OPKOHealth宣布其口服型25-羟基维生素D3（骨化二醇）修饰释放制剂Rayaldee缓释胶囊获美国FDA批准，用于治疗成人3或4期慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

3.Rosetta新设备获美国批准

RosettaGenomics宣布其荧光原位杂交系统（FISH）获美国纽约州卫生署批准上市，主要用于癌症的预后或缓解检测。

4.Nicox新药获FDA优先审评资格

法国Nicox宣布其西替利嗪滴眼液AC-获美国FDA授予优先审评资格，该药用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒，PDUFA日期为年10月18日。

5.WAVELife新药获孤儿药资格

WAVELifeSciences宣布其WVE-获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗亨廷顿氏舞蹈症。

6.Santhera新药申请获欧盟确认

瑞士Santhera制药宣布其Raxone（Idebenone）的上市申请获欧盟（EMA）确认，人用药品委员会（CHMP）即将启动审评过程。该药用于治疗杜氏肌营养不良症伴随呼吸功能下降不能服用糖皮质激素的患者。

7.ContraVir启动新药IIa期临床

美国ContraVir制药宣布启动其CMX（mg）与Viread（替诺福韦酯）治疗慢性乙肝头对头IIa期临床试验，首个患者服药入组。CMX可能低剂量有效且能降低Viread的不良反应，相关数据将于年第四季度获得。

8.Savara收购呼吸孤儿药

Savara制药宣布收购Serendex制药的呼吸孤儿药产品Molgradex（集落刺激因子吸入剂），目前该药处于治疗自身免疫性肺泡蛋白质沉积症（PAP）的II/III期临床中。

9.Retrophin获Asklepion新药权益

美国Retrophin宣布以万美元从Asklepion获得其熊去氧胆酸液体制剂的全部权益，计划在年提交该药治疗原发性胆汁性胆管炎的新药申请。

10.ORIG3N与Kangstem合作

美国ORIG3N与韩国Kangstem宣布启动一项科学合作项目，以此研究诱导性神经干细胞(iNSC)在疾病模型中的作用。作为合作的一部分，Kangstem将为ORIG3N提供诱导性神经干细胞，用于其疾病模型平台。

股市纵览

上个交易日A股医药板块+1.22%

涨幅前三跌幅前三

浙江震元涨停恒康医疗跌停

仟源医药涨停广生堂-1.66%

福安药业+7.68%仰帆控股-1.40%

必康股份：年年度权益分派实施，10派0.7，除权除息日为：年6月30日。

东富龙：年度权益分派实施，10派3，除权除息日：年6月29日（周三）。

太极集团：子公司合作出资共万元投资设立海南太极海洋药业有限公司，持股共%。

智飞生物：完成“三证合一”及变更注册资本、经营范围。

绿景控股：与上海纪辉资产管理有限公司就医疗服务业务签订《战略合作协议》。

海普瑞：完成了工商变更登记手续，公司注册资本由7.80亿元变更为12.47亿元。

红日药业：经过临床自查，主动撤回脑心多泰胶囊生产注册申请。

凯利泰：与关联方方润医疗器械科技（上海）有限公司年度预计关联交易额为万元，产品为射频消融产品。

通策医疗：公司全资子公司出资万元医院，持股比例为61%。

戴维医疗：新产品婴儿培养箱（YP-）通过注册审批，并取得了变更登记后的《医疗器械注册证》。

振东制药：①实施抗肿瘤药物拉洛他赛脂质体系列产品创新研制和产业化项目，建设地点为公司厂区内，新建年产kg拉洛他赛原料药车间、年产万支/年脂质体制剂车间，预计总投资4.5亿元，预计到年12月完成。②中国农发重点建设基金拟以人民币共万元对公司旗下道地连翘、道地药材进行增资。

亚宝药业：厄贝沙坦氢氯噻嗪片取得《药物临床试验批件》。

美康生物：购买美国Atherotech公司资产，初步确定收购价为万美元，最终价格取决于参与现场竞价的结果。

医药热点

1.医院门诊禁止输液

年7月1日起，医院（医院）全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；到年底前，医院（医院）全面停止门诊患者静脉输液。

2.FDA批准的中国仿制药Top5

据IMS统计，国内企业在美国获得ANDA文号的中国仿制药排名前五的为：苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、奥氮平、二甲双胍、以及来曲唑。此外，此次品种纳入标准为：国内企业在美国获得ANDA文号且目前仍然有效的品种；市场份额计算标准为：相同通用名品种固体制剂的销售额，注射剂、液体制剂销售额不纳入统计。

3.强生辉瑞诺华市值位列药企前三甲

今年进入福布斯强的制药和生物科技公司一共有25家，包括来自8个国家的19家药企，4家美国生物科技公司，1家德国化学公司和1家美国医疗器械公司。其中，强生市值达亿美元，总排名32，辉瑞紧随其后，排名46，诺华和罗氏并列47名。这四家药企市值都超过了亿美元。